CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性...